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【喜讯】我院成为国家临床药物试验机构【图】


国家药品监督管理局核查中心来院检查

机构主任徐颖鹤院长汇报机构建设情况

伦理主任莫文涛纪委书记汇报


 本网讯(药剂科 庄雅茜 陈赛贞)10月31日,国家药品监督管理局官网公示,确认我院通过药物临床试验机构资格认定,成为国家药物临床试验机构。


学科汇报

 药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求,对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。对药物临床试验机构资格认定,是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段,也是保证药物临床研究质量的重要措施 。在接到国家药监局关于药物临床试验机构资格认定现场检查的通知后,我院机构办、伦理委员会及各专业组人员全力投入紧张的检查筹备中。


专家实地检查

 成为国家药物临床试验机构的医院,可以承担药物临床试验项目,为我国人民用药的安全有效做出贡献,也有利于提高我院的科研学术水平,促进合理用药,提高医疗水平,有助于循证医学研究、药物不良反应监测和药物警戒学的开展。


专家实地检查

 8月29日—30日,国家药品监督管理局核查中心3位专家,对我院神经内科、眼科、肿瘤、呼吸、骨科5个专业进行了药物临床试验机构资格认定现场检查。机构主任徐颖鹤院长、伦理主任莫文涛书记、机构办主任陈赛贞、5个专业组主任张丹红、王时力、应申鹏、朱君飞、丁凌志,机构办及医院伦理委员会人员等参加资格认定现场检查。


专家进入学科检查

 会上检查组组长代表国家药品监督管理局宣读了现场检查通知及相关要求。机构主任徐颖鹤院长致简短欢迎辞,代表医院对专家的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢并进行了机构工作汇报。各专业组负责人围绕检查的要点对专业组的建设情况作出详细的汇报。检查组紧接着对机构及医院伦理委员会人员进行了现场提问考核。随后,到机构办公室、GCP机构药房、GCP资料室、伦理委员会办公室检查了相关体系文件和设施设备,并针对性的提出了意见及建议。


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专家反馈

 通过全面深入的检查,专家组对我院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定,并提出进一步改进提升的意见建议。我院针对专家提出的意见,进一步完善了各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构更加规范。

 


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[ 发布时间:2019-11-01 09:37:39    浏览量: ]

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